临床试验

临床试验
临床试验是这样的研究试验：受试者同意在细心的监护下尝试新的治疗方案，目的是帮助医生找出最少不良反应的最佳治疗方案。这些研究有助于改进总体的医护水平

如今，只有不到5%的乳腺癌患者在临床试验中接受针对疾病的治疗。为什么呢？一个因素就是对于目前试验相关的信息以及如何参与试验的理解不够。你可以在网上找到关于由美国癌症研究所(NCI)主持的癌症临床试验的或者拨打NCI的信息专线 1-800-4-CANCER(1-800-422-6237)
临床试验的常见问题
为什么我们不在寻找乳腺癌有效治疗的路途中动作快些？
你想我成为试验用的小白鼠？
关于成为第一个使用新药或者新疗法的想法吓坏了我
参与一个临床试验肯定是有风险的
我不想接受标准疗法
如果我参与临床试验，我能知道我是否接受新疗法吗？
你什么时候可能仅仅接受了一个糖丸而不是真正的药物治疗？
要记那么多东西。可以把细节写下来吗?
一旦试验开始了，我能改变主意吗？
我能在我的私人医生办公室或者当地医院治疗吗？
我可以去哪里找临床试验的信息?
我的医生告诉我不符合条件。为什么我被排除了？
为什么我的医生没有告诉我关于参与临床试验的事情？
参与临床试验我需要花多少钱？
我的保费能支付费用吗？
注：这些问题已经由超越乳腺癌协会通讯允许重印

为什么我们不在寻找乳腺癌有效治疗的路途中动作快些？
原因之一是治疗的进展是实验室研究与在肿瘤病人身上的细致评估的联合。在实验室里甚至是动物身上看起来有希望的新的药物和治疗过程，必需在人类身上进行评估。这个过程就是所说的临床试验。只有5%那么少的乳腺癌女性患者参与了临床试验，因此需要长时间来收集足够的信息来确定新的疗法是否比目前的标准疗法更好。
与之对照的是，有超过90%的癌症儿童患者参与临床试验治疗。在1970年代早期，儿童患者的治愈率是一成到两成。而今天，治愈率已经达到了七成。据Anna Meadows博士（前美国癌症研究所癌症幸存者协会办公室主任）所说，这些临床试验的研究结果也发现了如何区分哪些病人需要更多的积极治疗，哪些病人需要少些积极治疗，少些不良反应。
许多人受益于这些临床试验：首先比较经典根治术与改良根治术，然后比较改良根治术与切除乳房肿瘤及放疗，还有那些发现泰素/泰素帝Taxol/Taxotere和赫赛汀Herceptin的试验。这些进展是因为数以千计的女性患者在数年的参与了那些临床试验，因而使得你们当中的很多人能够从这些新的治疗方案中受益。

你想我成为试验用的小白鼠？
并非如此。临床试验提供了现有最好的治疗。据Memorial Sloan Kettering癌症中心的Larry Norton博士说，那些参与临床试验的人能够比没有参与的人得到更好的治疗
实际上，参与临床试验是获得良好医护治疗的最佳方案之一。临床试验是设计用来比较有希望的新治疗方案与现有的最佳治疗方案。在非常严格的科学指导下，临床试验用标准疗法或新疗法来治疗大量的病人

关于成为第一个使用新药或者新疗法的想法吓坏了我
新药或者疗法在提供给你之前就已经经历了好几期的非常严格控制的试验。大多数乳腺癌患者参与的大型临床试验称之为三期试验
三期试验之前，新疗法已经成功的在一期和二期试验上应用于很多患者。一期试验确定了药物应该以何种形式使用，以及怎样的给药间隔以及给药剂量。二期试验提供了药物作用效果的初步信息，以及更多关于安全性和有效性的信息。
新疗法如果没有被认为是一个治疗上的进步并且与标准疗法同样安全，甚至不会被考虑进行大规模的三期试验。而在这几期试验之前，大多数药物已经经历了数年的研究和实验室测试。
大型临床试验是依照非常严格的知道方针来进行的，称之为试验方案。试验方案确定了试验的目标，谁能够进入试验，参与者应该使用什么药物和检测，会招募多少患者，将要收集的信息，以及当患者决定参与试验时必需提供给他们的信息。在试验开始之前，试验方案被病人权益保护者，医疗机构，科学家以及统计学家审阅过。这些审阅是为了确认试验是可行的，患者安全是有保障的，因而试验完成后，结果是有效的。
首先，患者被随机分配到标准疗法组或新疗法组。这称之为随机试验。如果被分配到标准治疗组，将接受专家们认为的当前最佳疗法。如果被分配到新疗法组，将接受某些专家认为可能是比标准疗法有显著进步的新疗法。

参与一个临床试验肯定是有风险的
当然，很多癌症标准疗法都有众所周知的风险，你的医生会在你着手参与某种治疗之前解释给你听。由于新疗法的相关经验比较少，不是所有的风险都能够预知。但临床试验的设计者相信新疗法和当前的标准疗法一样好或者更好，并且可能的益处要比风险大。通过参与临床试验，如果试验成功，你能够首先受益于新疗法

如果有什么比标准疗法好的，那是我想要的
这是常见的想法。实际上，这是为什么数以千计的乳腺癌患者接受大剂量化疗(HDC)和骨髓移植(BMT)的原因。逻辑上看来如果常规化疗其作用，那么可能超出剂量的化疗能够更好。许多医生在临床试验之外给他们的病人提供这些，同样认为这可能更有效。尽管人们强烈认为大剂量化疗(HDC)/骨髓移植(BMT)更好，还是花了长时间来招募足够的病人进行临床试验来研究其益处：一半的病人接受大剂量化疗(HDC)/骨髓移植(BMT)，另外一半接受标准剂量的化疗。五个试验中的有四个报告说大剂量化疗(HDC)/骨髓移植(BMT)治疗与标准的较低剂量的化疗相比在生存率上的并没有益处(American Society of Clinical Oncology, May 1999)。尽管这些结果从某种程度上来讲是令人失望的，但其至少提供了真实的数据，这样乳腺癌患者能够使用更广泛的客观的治疗选择

如果我参与临床试验，我能知道我是否接受新疗法吗？
这取决于试验。一些试验中，所接受何种治疗很明显。另外一些试验中，你和你的医护人员都不知道，这称之为双盲试验，用来消除你或者你的医生可能对这种或那种疗法的有效性的偏见。偏见在这里指关于治疗的任何先入为主的想法，这会影响到你所使用的药物，进而影响试验结果。你所使用的药物有一个编码的标签，编码在治疗之外的一个小团队中保密。当试验结束时，结果评估以后编码被揭示。如果可能的话，临床试验是随机分组和双盲的。

你什么时候可能仅仅接受了一个糖丸而不是真正的药物治疗？
你所指的是安慰剂。如果临床试验的目的是找出进行某种治疗是否比什么都不做更好，那时有些受试者会被给予安慰剂。一个例子是最近完成的乳腺癌的预防试验，其中一些人使用它莫西芬tamoxifen，而另外一些人使用安慰剂。进入这些试验的女性不是乳腺癌病人，而是那些有较大可能性罹患乳腺癌的人。试验的问题是：“使用它莫西芬tamoxifen可以降低女性罹患乳腺癌的可能性吗？”这种情况下，使用它莫西芬tamoxifen的替代疗法就是不使用任何同喜，所以这个试验中有一半的女性使用了安慰剂。三期的癌症治疗试验中，使用安慰剂是不合适的。这些试验是设计来回答这样的问题：“新疗法比目前有的标准疗法要好吗？”所以部分患者接受新疗法，其余的接受标准疗法。

要记那么多东西。可以把细节写下来吗，这样我可以在家里有所参考？
这听起来的确很复杂，但你应该尽力去弄懂。当你和你的医生讨论治疗的利弊时，考虑带一个亲密的家庭成员或者朋友来提供帮助以及提问，表明顾虑并记录答案。有些人甚至带了录音设备，这样可以在以后再听这段对话
你的医生或者护士会给你一份书面的知情同意书，上面说明了你对于这个试验应该知道的关键信息：试验目的，可能的风险和益处，你将使用的药物和检测，其它的替代疗法。你应该把这份表格带回家，在你做出决定之前仔细阅读，和你的家人，朋友以及其它你所选的人讨论。如果你有考虑到更多的问题或者你有什么地方不懂的，可以在家给你的医生、护士打电话。问问题直到你觉得已经有足够的信息做出合理的决定。
如果你决定参与试验，会被要求签署知情同意书，说明你已经明白所写的这些东西并且同意参加。确认你保留一份表格的副本，这样你可以在任何时候再参考它。

一旦试验开始了，我能改变主意吗？
当然，你可以在任何时候撤回你的同意，但最好的是在开始治疗之前花时间做出最好的可能决定。你同意参与试验之前没有想到的问题可能在试验过程中出现。不要犹豫去对研究队伍中的成员提出这些问题并获得答案，消除顾虑。

我能在我的私人医生办公室或者当地医院治疗吗，还是我必须要去大的医学中心治疗？
这取决于试验。大多数试验在社区医院和中心性的大学医院同样进行。例外的是当试验需要那些非常少见的仪器设备或者需要那些只有少量医生熟悉的新的专业技术。

我可以去哪里找临床试验的信息?
可以去问你的医生
或者致电癌症信息服务中心1-800-4-CANCER(1-800-422-6237)，这是美国癌症研究所的一项服务。他们能通过电话或者邮件提供给你临床试验的信息。
或者致电你当地的癌症中心
美国癌症研究所有一个专门针对临床试验的站点。该站点上你可以根据癌症类型或者地理位置来搜索医生数据查询数据库检索临床试验
所有的主要癌症中心都有网站。它们大多数都提供该中心进行的临床试验的信息。最好的全面的癌症信息网站之一是宾大的OncoLink。它的临床试验页面有当前试验的信息。其它癌症中心可以通过美国癌症研究所NCI的站点找到。

我找到了一个临床试验，但我的医生告诉我不符合条件。我感到被排斥了。为什么我被排除了？
临床试验非常细致的设计来回答特定的问题。流程之一就是招募那些在某种角度上比较接近的患者。比如说，某个试验设计来回答这样的问题：关于治疗特定阶段的乳腺癌患者，或者那些已经接受某种化疗的患者。为了使试验结束时结果合理，只有符合那些特定标准的患者才能入选。
另外一个考虑就是病人的安全。比如说，新药可能只有在那些肝肾功能正常的病人身上才安全。因此，那些肝功能或者肾功能不全的病人就不能入选试验。同样，那些对于药物的不良反应有高风险的也是不能入选的：例如，有严重凝血病史的女性通常应避免使用它莫西芬tamoxifen。那些过去有另外一种癌症的病人通常也不会被试验接受是因为其它肿瘤史会使得试验的结果更复杂。

为什么我的医生没有告诉我关于参与临床试验的事情？
可能是因为多种原因。你的医生可能意识到临床试验在招募病人，并且知道你的情况不符，或者知道你因为其它原因不能参与。也有可能你的医生没有足够的人手来做参与临床试验必需的额外的记录保管等工作。
不要假定任何事情。如果你对可能的试验有兴趣，直接问你的医生。

参与临床试验我需要花多少钱？那些药物和所有的检测谁来付钱？
有些试验由发起者，比如药厂或者生物公司，来为研究的新药买单。但他们很少负责为医院和医生的诊疗费，X光检查，血液检查以及其它治疗过程买单。你或者你的保险公司通常负责这些。那些告诉你试验的医生或者护士应该提供给你这些信息。如果你还不明白，一定要问清楚。如果要去离家很远的中心，当你考虑费用的时候应考虑到交通费。

我的保费能支付费用吗？
你的医疗保险计划是否支付这些费用取决于：你的保险公司，你的保险计划，以及你所期望参与的试验。如果临床试验有关的药物，治疗过程，检测以及医生访视与你不参加试验时差不多，你的保险公司可能会支付费用。近期的研究表明，临床试验与标准治疗的病人护理费用通常没有显著性差别。你应该在你参与临床试验之前与你的保险公司讨论这个问题。

如果参与临床试验要花我的钱，有可能未知的风险，没有人知道新疗法是否比当前标准疗法要更好，并且我知道试验接受后才知道我接受何种治疗，我为什么要考虑参加临床试验？
参加临床试验能给你带来很多好处。新疗法有减小或者消除肿瘤的机会，并且可以改善你的症状，提高和延长你的生命。可以确定的是你将会接受非常紧密的观察，并且在试验过程中会接受最好的医护。并且有帮助她人的满足感：你的参与会给你后面的乳腺癌患者带来更多的治疗机会。
无论关于参与临床试验你做出何种决定，确认你的决定是基于你所能得到的所有的信息，并且这个决定能够高质量的医护以及最大的心灵平静。