FDA批准了一种新的疫苗用于预防轮状病毒感染

美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准第二个口服疫苗——Rotarix，用于预防轮状病毒感染，后者可以引起婴幼儿胃肠炎（主要表现为呕吐和腹泻）。Rotarix是一种液体制剂，从婴儿出生后第六周到二十四周连续服用2剂。
虽然轮状病毒引起的胃肠炎是一种自限性疾病，但它在美国每年仍引起27，000，000例发病，其中55，000到70，000例需要住院治疗，20到60例病人死亡。在没有疫苗的情况下，几乎每一个美国儿童在五岁之前都可能至少收到一次轮状病毒感染。
轮状病毒分许多不同的病毒株。Rotarix主要预防轮状病毒的G1P、G3P和G9P株引起的胃肠炎。
 “这种疫苗提供了另一种选择，可打击并减低一种潜在的严重疾病，而这种疾病会影响到许多儿童，” FDA生物制品评价和研究中心Jesse L. Goodman博士说。
在涉及24，000名婴儿的多项临床研究中，Rotarix有效地预防了受试者2岁之前由轮状病毒引起胃肠炎的中重度病例。临床研究中最常报告的不良反应是易激惹、咳嗽、流鼻涕、发热、食欲缺乏，以及呕吐。
1999年，来自于另一家制造者的一种轮状病毒疫苗由于可增加肠套叠的风险而自动撤出美国市场，而肠套叠有导致致命性肠梗阻的潜在可能。其实没有疫苗保护的婴幼儿本身也可能自发的发生肠套叠，但为了确保Rotarix不增加肠套叠发生的几率，Rotarix的生产厂家进行了一项临研究，共纳入超过63，000个婴儿参加。
这项研究显示：接受Rotarix治疗的婴儿（31，673例）对比接受安慰剂治疗的婴儿（31，552例），Rotarix并未增加肠套叠发生的风险。不过在这项关于肠套叠的研究中，婴儿惊厥及肺炎相关性死亡的发生率增加，但这些事件并未在生产厂家主持的其他项研究中观察到。尽管FDA已得出结论：目前以获得的数据并不支持这些事件与疫苗的使用有关。同时为了提供进一步的安全信息，FDA要求制造者进行纳入40，000名婴儿的疫苗上市后安全性研究
Rotarix由比利时葛兰素史克生物制品公司生产制造。